Avoin interventiotutkimus

Tämä sivu on tietokide alatyypiltään metodi. Sivutunniste: Op_fi2538
Moderaattori:Jouni (katso kaikki) Sivun edistymistä ei ole arvioitu. Arvostuksen määrää ei ole arvioitu (ks. peer review).
Lisää dataa Näytä tulokset

Kysymys

Miten toteutetaan kliininen interventiotutkimus siten, että

• tutkimussuunnitelma ja tutkimusaineisto ovat alusta saakka avoimia,
• potilassalaisuus ei vaarannu,
• kaksoissokkoutus on mahdollinen,
• tiedonkulun tehostamiseksi toteutuksessa hyödynnetään moderneja verkkotyökaluja?

Vastaus

Tutkittavien potilaiden joukko valitaan siten, että a) mikään interventiossa tarkasteltava vaihtoehto ei ole vastoin hyvän lääketieteellisen hoidon periaatetta ja b) potilas itse on indifferentti vaihtoehtojen välillä eli on valmis hyväksymään sen hoidon, joka arpomalla hänelle lankeaa.

Potilas saa yksilöllisen, arvotun tunnistenumeron, joka määrittelee hänen hoitoryhmänsä. Sen enempää potilas kuin lääkärikään ei tiedä hoitoryhmää. Potilas saa hoitonsa tunnistenumeron perusteella, esimerkiksi tietyn purkin lääkkeitä. Tunnistenumero on vain potilaan ja hoitohenkilökunnan tiedossa. Tunnistenumeron avulla potilas pääsee näkemään omat tietonsa ja tuloksensa verkkopalvelusta.

Kaikki potilaalle tehdyt tutkimukset ja hoidot kirjataan tietokantaan, josta ne julkaistaan anonymisoituna pienen viipeen (esim. noin 2 viikkoa) jälkeen. Anonymisointi tarkoittaa, että tiedoista poistetaan kaikki sellainen, joka voisi paljastaa potilaan henkilöllisyyden, kuten nimi, asuinpaikka, tarkka ikä, tunnistenumero tai harvinaiset tai näkyvät poikkeavuudet tai sairaudet.

Tutkimusten lisäksi potilas itse pitää verkkopohjaista oirepäiväkirjaa, johon hän voi kirjautua omalla tunnistenumerollaan. Myös oirepäiväkirjan tiedot muuttuvat julkisiksi viipeen jälkeen. Ennen julkistamista hoitohenkilökunta kuitenkin käy sisällön läpi ja varmistaa, ettei potilas ole erehdyksessä kirjoittanut tietoja, joita voisi käyttää tunnistamiseen.

Tietojen julkaisemisen tarkoitus on, että kuka tahansa voi hyödyntää tutkimuksen tietoja ja tehdä omia analyysejä aineistosta. Näin tieteellinen ymmärrys paranee nopeammin kuin aineistoa salaamalla. Kuitenkin se ratkaiseva tieto eli potilaan hoitoryhmä voidaan julkistaa vasta sitten, kun interventio on päättynyt eikä tieto voi enää vaikuttaa kokeen olennaisiin tuloksiin, esimerkiksi 6 kk intervention päättymisestä. Samalla tätä voidaan käyttää motivointina potilaalle: potilaan on käytävä läpi vaaditut tutkimukset ja pidettävä oirepäiväkirjaansa, tai hänet tiputetaan pois tutkimusaineistosta eikä hoitoryhmää paljasteta. Potilaan mahdollinen laiskuus ei tietenkään saa olla syy itse hoidon epäämiselle.

Perustelut

Tutkimuksen laatu ja vaikuttavuus paranevat, jos tieto saa levitä vapaasti ja mahdolliset virheet huomataan nopeasti. Tutkimusjärjestelyissä kriittinen kysymys on siksi potilaan henkilöllisyyden suojaamisen ja tiedon avoimuuden välinen ristiriita. Ratkaisu tähän löytyy siitä, että tutkimusaineistosta tunnistetaan ne osat, jotka voivat kytkeä tiedon tiettyyn henkilöön, ja nämä osat salataan huolella. Muu aineisto voidaan julkaista vapaasti. Myöskään hoitoryhmätiedon julkistaminen osana muuta aineistoa ei aiheuta ongelmaa sitten, kun interventio on jo päättynyt.

Keskeinen tietoturvariski tässä järjestelyssä on potilas itse. Tavallisessa tutkimuksessa mitään yksilöllisiä tietoja ei leviä tutkimuksesta maailmalle. Avoimessa interventiotutkimuksessa potilas voi huomaamattaan mennä paljastamaan ulkopuoliselle sinänsä triviaaleja tietoja oireistaan. Tämä tieto yhdistettynä siihen tietoon, että potilas on kyseisessä tutkimuksessa, voi riittää paljastamaan tietoaineistosta sen rivin, jossa juuri tämän potilaan muutkin tiedot ovat. Tällöin saattaa paljastua myös arkaluontoisia tietoja potilaasta. Tähän ongelmaan on kaksi erilaista ratkaisua, jotka ovat toisiaan tukevia.

Ensinnäkin tätää asiaa voidaan teroitaa potilaalle. Jos hän esimerkiksi on huolissaan tiedon vuotamisen mahdollisuudesta, hänen ei kannata julkisesti lainkaan puhua osallistumisestaan tutkimukseen. Myöskään ei kannata puhua niistä asioista, joista tietoa on kerätty tutkimukseen. Potilashan pääsee tunnistenumeronsa avulla näkemään omat tietonsa ja tuloksensa, joten hän voi perehtyä siihen, mistä asioista ei pidä hölistä.

Toisaalta tutkimustuloksista vain osa on sellaisia, joiden yhdistäminen potilaaseen olisi hänen mielestään noloa. Näiden julkinen kytkentä muihin tuloksiin voidaan purkaa teknisesti siten, että esimerkiksi alkoholin käyttötieto pidetään julkisena mutta niin, ettei sitä voi kytkeä yksilötasolla mihinkään muihin tietoihin. Näin pysyy edelleen mahdollisena tarkastella avoimesti alkoholinkäyttöä sinänsä, mutta tutkimus sen yhteydestä muihin seikkoihin on mahdotonta; tällöin aiheesta kiinnostuneen on otettava yhteyttä tutkimusryhmään ja ehdotettava jotakin tilastoanalyysiä. Tutkimusryhmä voi sitten ajaa analyysin täydellisestä aineistosta (jossa alkoholinkäyttö on kytketty muuhun yksilökohtaiseen dataan) ja julkaista yhteenvetotulokset yksilöiden tietoturvan vaarantumatta. Avoin data kuitenkin tekee mahdolliseksi sen, että ulkopuolinen tutkija voi suunnitella ja koodata datamanageroinnin ja tilastoanalyysit valmiiksi julkisen datan perusteella, jolloin tutkimusryhmän tehtäväksi jää vain ajaa valmiiksi koodattu tilastoajo. Puolivälin ratkaisu tässä on se, että alkoholidata irrotetaan muusta yksilödatasta, mutta sen korrelaatiot kaikkiin muihin mitattuihin muuttujiien julkaistaan. Näin voidaan tehdä alustavaa tilastoanalyysiä alkoholin kytkennöistä muihin muuttujiin ilman, että alkoholitietoa voidaan kytkeä mihinkään yksilödataan.

Katso myös

• Avoin tilastoanalyysi

Avainsanat

Tutkimus, interventio, sokkoistus, koeasetelma, kliininen, tutkimusetiikka

Aiheeseen liittyviä tiedostoja

<mfanonymousfilelist></mfanonymousfilelist>