Vertailuperusteet
| Edistymisluokitus |
|---|
Opasnetissa lukuisat sivut ovat työn alla eri vaiheissa. Niiden tietosisältöön pitää siis suhtautua harkiten. Tämän sivun sisällön edistyminen on arvioitu:
|
| Moderaattori:Ei ole (katso kaikki) Kuinka ryhtyä moderaattoriksi? Sivun edistyminen: Täysluonnos. Arvostuksen määrää ei ole arvioitu (ks. peer review). |
| Lisää dataa
|
Sisällysluettelo
Kysymys
Mitä pneumokokkikonjugaattirokotteiden vertailuperusteita pitäisi käyttää syksyllä 2014 tehtävässä hankintakilpailutuksessa, jossa hankitaan kansallisen rokotusohjelman mukainen lasten pneumokokkirokote?
- Mahdollisia vertailuperusteita ovat hinta, hyöty, turvallisuus ja tekniset ominaisuudet.
- Hinta tarkoittaa rokotteen tarjoushintaa.
- Hyöty tarkoittaa rokotteen laajamittaisesta käytöstä seuraavaa tautitaakan vähenemistä. Tämän seurauksena terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee ja terveydenhuollon kustannukset pienenevät.
- Turvallisuus
- Tekniset ominaisuudet
- Pneumokokkikonjugaattirokotteiden hyötyä voidaan arvioida pneumokokki-bakteerien aiheuttamien tautien vähentämisessä.
- Hyötyä arvioidaan koko Suomen väestössä.
Vastaus
Tällä hetkellä (8.9.2014) ehdotus on, että vertailuperusteiksi otettavat terveysvasteet tai kriteerit ovat a) hinta, b) invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) ja c) tekniset kriteerit. Jos olisi riittävästi luotettavaa aineistoa, myös keuhkokuume ja ylähengitystievasteet pitäisi ottaa kriteereiksi. IPD:ssä arvioidaan vakavien pneumokokkitapausten vähenemää, jos rokote otettaisiin kansalliseen rokotusohjelmaan. Sen arvioimisessa otetaan huomioon sekä rokotetuille tuleva suora suoja että rokottamattomille tuleva ns. laumasuoja.
Perustelu
Tieteellisiä raportteja on runsaasti kahden EU:ssa ja Suomessa myyntiluvan saaneen pneumokokkikonjugaatti(PCV)rokotteen tehosta ja vaikuttavuudesta (Synflorix/PCV10, GSK; Prevenar/PCV7 eli PCV13-rokotteen edeltäjä, Pfizer). PCV-rokote sisältää pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, ja 23F. PCV13-rokote sisältää näiden 10 serotyypin lisäksi serotyypit 3, 6A ja 19A.
Hankintalaki sallii vertailuperusteiksi ainoastaan selkeästi osoitetut ja hyötyyn suhteutettavissa olevat valmisteiden erot. Käytännössä rokotehankinnoissa ei usein voida ottaa huomioon varsinkaan ns. teknisiä eroja. Myyntiluvan saaneiden pneumokokkikonjugaattirokotteiden turvallisuudessa ei ole osoitettu olevan eroa.
Jotta hyötyä voidaan arvoida, pitää tuntea seuraavat seikat:
- rokotteeseen sisältyvät pneumokokkibakteerin serotyypit
- rokottamisella estettävä pneumokokkitautien ilmaantuvuus
- mahdollinen suoja Haemophilus influenzae -bakteerin aiheuttamaa vakavaa tautia vastaan
Perusoletus on, että sekä PCV10:n että PCV13:n käyttö pikkulasten rokotusohjelmassa vähentää oleellisesti rokotteeseen sisältyvien serotyyppien aiheuttamia tauteja koko väestössä. Rokotuksilla saavutettavaa vakavien pneumokokkitautien vähenemää arvioidaan epidemiologisen mallin avulla. Yksittäisten serotyyppien kohdalla oletuksia voidaan vielä tarkentaa (esim. serotyypit, joille rokote tuottaa vain ns. suoran suojan rokotetuille tai ns. ristisuoja rokotteeseen sisältymättömiä serotyyppejä vastaan).
Vaatimus, että tunnetaan rokotuksilla estettävissä oleva pneumokokkitautien määrä (ilmaantuvuus) tarkoittaa, että rokotteiden vertailussa käytetään lähtökohtaisesti tautimuotona vakavaa, veriviljelyllä varmistettua pneumokokkitautia (IPD = invasive pneumococcal disease). Uuden tutkimustiedon mukaan voidaan lisäksi arvioida vakavaa pneumokokkitautia muistuttavan taudin rokotuksilla estettävissä oleva määrä alle 5-vuotiaissa lapsissa (Palmu et al., Lancet Infectious Diseases, 2014). Muiden tautimuotojen kohdalla ei voida luotettavasti arvioida rokotuksilla estettävissä olevan taudin määrää, vaikka tällaisia hyötyjä arvellaan olevan. Jos olisi riittävästi luotettavaa aineistoa, myös keuhkokuume ja ylähengitystievasteet pitäisi ottaa kriteereiksi.R↻
Katso myös
Tämä rokotehankintakeskustelu toimitettiin tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.
Viitteet
